注册医疗器械的执照，对法人和负责人的职业证书有什么要求？

注册医疗器械的执照，对法人和负责人的职业证书有什么要求？

答： 你好 一、作为医疗器械公司法人有什么要求 开办医疗器械公司的人员要求：除法人代表以外，企业负责人必须为大专以上学历或中级以上职称，且不能兼任质量管理负责人或质管员，年龄不得超过65岁;质量负责人应具备本科以上学历(含本科)，专业要求跟经营的产品有相关的专业(临床医学、生物技术、物理工程等)，两年以上工作经验;专职检员应具备大专以上学历(最好是本科)，专业要求跟经营的产品有相关的专业(临床医学、生物技术、物理工程等)，两年以上工作经验;质量管理小组：经营Ⅲ类医疗器械产品或Ⅱ类医疗器械产品5个类别(含5个)以上的应设置质量管理机构，至少由3人组成，其中1人为质量管理负责人，其余为专职质检员。 二、什么是公司的法人代表? 一般情况下法人就是公司董事长,董事长是有股东大会投票选举产生，他可以是其他的自然人，那么法人代表也就可以成为非股东成员。法人是指依照法定程序成立并能独立地行使法定权利和承担法律义务的社会组织，如机关、事业单位、社团、企业等。法人是相对于或区别于自然人而言的，如企业是应有法人的资格和地位、应受到法律承认和法律保护并依法行使决定权等权利义务的独立单位，而不是上级主管部门的附属物。 《公司法》第十三条 【法定代表人】公司法定代表人依照公司章程的规定，由董事长、执行董事或者经理担任，并依法登记。公司法定代表人变更，应当办理变更登记。 三、什么是具有法人资格的独立企业? 具有法人资格的独立企业，应具备以下特征： 1.它必须有合理的独立经营条件和完备的手续，正式在政府主管部门注册备案，并取得政府和法律的正式承认。 2.它必须有独立的经济核算权，有独立的资产负债表，以收抵支，自负盈亏;它能独立对外，自主地进行生产经营活动。 3.它必须能够独立承担民事上的财产义务，并能以自己的名义参加民事活动和诉讼，法人的权利能力决定于成立该组织的宗旨和业务范围，无权进行违背其宗旨和超越其业务范围的法律行为。法人的行为能力由法人的机关或代表(董事、厂长、经理等)行使，或由其授权的业务人员以法人的名义行使。 四、公司的法人代表与法定代表人有什么区别? 法人代表和法定代表人是两个不同的法律概念。法人代表一般是指根据法人的内部规定担任某一职务或由法定代表人指派代表法人对外依法行使民事权利和义务的人，它不是一个独立的法律概念。法人代表依法定代表人的授权而产生，没有法定代表人的授权，就不能产生法人代表。作为民事权利主体的法人，其法人代表可以有多个。法人代表对外行使权力都要受到法定代表人授权的限制，他只能在法定代表人授权的职责范围内代表法人对外进行活动，他的行为不是法人本身的行动，而是对法人发生直接的法律效力。

老师，医疗器械生产，质量法规负责人属于什么费用呀？

答： 同学你好 这个是管理费用

一名会计如何让领导给你主动加薪？

答： 都说财务会计越老越吃香，实际上是这样吗？其实不管年龄工龄如何

医疗器械注册证怎么申请

答： 各地有差异 可以参考一下这个 首先到你所在的城市食品药品监督管理局，领取申请表和电子文本（也可以到网站下载）。 然后按照下列的材料准备。 　　 申报材料 ： （1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表； 　　 （2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历； 　　 （3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件； 　　 （4） 生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走 向； 　（5）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、 中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件； 　　 （6）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准； 　　 （7）主要生产设备及检验仪器清单； 　　 （8） 生产质量管理规范文件目录： 包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图； （9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明； 　　 （10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告； 　　 （11）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。 2、其次你的产品需要有一类医疗器械注册证： 　　第一类医疗器械注册申请材料 　　（一）境内医疗器械注册申请表； 　　 （二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本； 　　 （三） 适用的产品标准及说明： 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。 生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。 这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）； 　　 （四）产品全性能检测报告； 　　 （五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明； 　　 （六）医疗器械说明书； 　　 （七）所提交材料真实性的自我保证声明： 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。