您好，企业是医药公司，经营范围有第一第二类医疗器械，这个要办医疗器械经营许可证吗？这个资料要在哪里找呢？

耿老师 解答

2020-03-15 22:41

你好！是需要办理的，当地食品药品监督局

芯俊 追问

2020-03-15 22:46

第一第二类的也要办吗？在网上查是，第一第二类不用办，二类要备案，三类就要办许可证。

耿老师 解答

2020-03-16 06:43

你好！ 医疗器械经营许可证办理从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交《医疗器械经营监督管理办法》第八条规定的资料(第八项除外)。食品药品监督管理部门会当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。设区的市级食品药品监督管理部门会在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。

  《医疗器械经营许可证》有效期为5年，医疗器械经营许可证载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

  医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。

  医疗器械经营许可证的编号规则：

  《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。

  《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由设区的市级食品药品监督管理部门印制。

  《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中：

  第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称;

  第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称;

  第三到六位X代表4位数许可年份;

  第七到十位X代表4位数许可流水号。

  第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中：

  第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称;

  第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称;

  第三到六位X代表4位数备案年份;

  第七到十位X代表4位数备案流水号。

  《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证列明的经营范围按照医疗器械管理类别、分类编码及名称确定。医疗器械管理类别、分类编码及名称按照国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械分类目录核定