二类医疗器械备案:有没有包含二类体外诊断试剂
开心的灰狼
于2021-03-23 15:47 发布 1289次浏览
- 送心意
3号直播
职称: 初级会计师,高级会计师
相关问题讨论
你好,如果是贸易公司,就在市药监局。如果是生产企业,就去省药监局。
2020-04-27 11:53:35
根据新的医疗器械经营监督管理办法,
第三条“第一类医疗器械的经营不需许可和备案;第二类医疗器械的经营实行备案管理;第三类医疗器械的经营实行许可管理。”所以只经营地一类医疗器械是无需备案的;
生产第一类医疗器械是需要备案的。
2020-03-23 17:19:51
刚找下这个?第二类医疗器械经营备案办理指南
一、 办理流程
申请企业需通过国家食品药品监督管理总局网站首页---许可服务---网上办事---医疗器械生产经营许可备案,进入网上申报系统(http://ylqxxkba.lb.btbu.edu.cn:8800/sign_in),注册登录后进行申报,并同时按照本指南要求报送纸质版。
二、提交材料清单
1. 第二类医疗器械经营备案表(网上申报时填写并打印,签字盖章)
2. 营业执照和组织机构代码证复印件
3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4. 组织机构与部门设置说明
5. 经营范围、经营方式说明
6. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件
7. 经营设施、设备目录
8. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录
9. 经办人授权证明
10. 承诺书(保证提交的备案资料真实、完整、合规,保证生产、经营行为合法,保证生产、经营的产品符合质量要求,并承担相应法律责任)
11. 其他证明材料
备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后提交,纸质版与网上申报材料的内容要完全一致。
附件: 1、承诺书模板
2020-02-28 10:41:33
请清晰描述问题(财会类)发起提问,老师看到问题后觉得擅长解答才会接手解答,谢谢合作!
2021-03-23 16:06:05
https://wk.baidu.com/view/270535aafbb069dc5022aaea998fcc22bcd143ea
看看这里对你有帮助
2020-03-19 09:58:24
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