请问现在注册医疗器械类公司需要哪些资质，前置还是后置？怎么办理？

英老师

职称：中级会计师

2020-04-14 09:16

同学好，一、要想取得医疗器械经营资质，必须经过以下步骤办理：

1、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等。

2、然后到质监局办理组织机构代码证。

3、最后到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号，网上申报。

二、经营第二类医疗器械办理备案，经营第三类医疗器械办理许可，审批部门都是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证或者医疗器械经营许可证。

三、经营范围：无论是二类医疗器械还是三类医疗器械的经营范围都是依据你经营的产品而定的。到网上下载医疗器械分类目录，查找你经营的产品归属的类别编码就是经营范围，

跳跃的zy 追问

2020-04-14 09:19

请问如果只是生产医用防护服呢？

英老师解答

2020-04-14 09:24

也需要先办理医疗器械生产许可证

同学好，一、要想取得医疗器械经营资质，必须经过以下步骤办理： 1、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等。 2、然后到质监局办理组织机构代码证。 3、最后到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号，网上申报。二、经营第二类医疗器械办理备案，经营第三类医疗器械办理许可，审批部门都是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证或者医疗器械经营许可证。三、经营范围：无论是二类医疗器械还是三类医疗器械的经营范围都是依据你经营的产品而定的。到网上下载医疗器械分类目录，查找你经营的产品归属的类别编码就是经营范围，

2020-04-14 09:16:34

同学你好，据我了解，没有政策说不可以的

2022-04-22 06:55:54

各地有差异可以参考一下这个首先到你所在的城市食品药品监督管理局，领取申请表和电子文本（也可以到网站下载）。然后按照下列的材料准备。　　申报材料：（1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；　　（2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；　　（3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；　　（4）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；　（5）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；　　（6）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；　　（7）主要生产设备及检验仪器清单；　　（8）生产质量管理规范文件目录：包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；　　（10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；　　（11）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。 2、其次你的产品需要有一类医疗器械注册证：　　第一类医疗器械注册申请材料　　（一）境内医疗器械注册申请表；　　（二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；　　（三）适用的产品标准及说明：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；　　（四）产品全性能检测报告；　　（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；　　（六）医疗器械说明书；　　（七）所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

2019-12-31 12:42:31

开办一家经营医疗器械的公司，需要满足以下资质要求：人员资质：企业负责人应具备医疗器械相关学历或相应专业中级以上技术职称；质量负责人应具备医疗器械相关专业大专以上或相应专业中级以上技术职称；经营第三类医疗器械产品的，质量负责人还应具有国家认可的相关专业学历或职称。场地资质：经营医疗器械的场地要求如下：经营第二类医疗器械产品的，应具备与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应符合省食品药品监督管理部门的要求。经营第三类医疗器械产品的，应具备与经营范围和经营规模相适应的经营场所、库房（经营场所和库房可以是同一地址），并应根据所经营产品的贮存条件配备相适应的库房。资金资质：开办医疗器械经营公司的注册资本最低要求为60万元人民币，而如果要设立三类医疗器械经营公司，注册资本最低要求为150万元人民币。证件资质：企业应具有《医疗器械经营企业许可证》，并确保其合法有效。许可证的有效期为5年，期满后需要重新审查发证。

2024-01-05 12:47:28

同学你好需要看你是怎么的买法买完以后原来的公司是否存续

2020-06-22 14:37:16

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