注册医疗器械公司需要提供什么材料的呢?需要资质一类的吗
ゝAqua゛宿命
于2025-02-07 17:51 发布 5次浏览
- 送心意
宋生老师
职称: 注册税务师/中级会计师
2025-02-07 17:52
你好,是的,是需要资质的
营业执照:公司需具备有效营业执照,经营范围需涵盖医疗器械生产或销售。
医疗器械经营许可证:从事二类、三类医疗器械经营需申请此证。
生产备案或注册:
一类医疗器械:需提交备案表、关联文件、产品技术要求、检验报告等。
二类、三类医疗器械:需提交注册申请表、企业资格证明、产品技术要求、安全风险分析报告、产品检测报告、临床试验资料(如需)、说明书、质量体系考核证明等
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同学好,一、要想取得医疗器械经营资质,必须经过以下步骤办理:
1、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等。
2、然后到质监局办理组织机构代码证。
3、最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号,网上申报。
二、经营第二类医疗器械办理备案,经营第三类医疗器械办理许可,审批部门都是设区的市一级药监局,网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报,经现场验收合格后,发备案凭证或者医疗器械经营许可证。
三、经营范围:无论是二类医疗器械还是三类医疗器械的经营范围都是依据你经营的产品而定的。到网上下载医疗器械分类目录,查找你经营的产品归属的类别编码就是经营范围,
2020-04-14 09:16:34
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开办一家经营医疗器械的公司,需要满足以下资质要求:
人员资质:企业负责人应具备医疗器械相关学历或相应专业中级以上技术职称;质量负责人应具备医疗器械相关专业大专以上或相应专业中级以上技术职称;经营第三类医疗器械产品的,质量负责人还应具有国家认可的相关专业学历或职称。
场地资质:经营医疗器械的场地要求如下:经营第二类医疗器械产品的,应具备与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房,经营场所和库房的面积应符合省食品药品监督管理部门的要求。经营第三类医疗器械产品的,应具备与经营范围和经营规模相适应的经营场所、库房(经营场所和库房可以是同一地址),并应根据所经营产品的贮存条件配备相适应的库房。
资金资质:开办医疗器械经营公司的注册资本最低要求为60万元人民币,而如果要设立三类医疗器械经营公司,注册资本最低要求为150万元人民币。
证件资质:企业应具有《医疗器械经营企业许可证》,并确保其合法有效。许可证的有效期为5年,期满后需要重新审查发证。
2024-01-05 12:47:28
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一、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
二、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
三、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
四、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
五、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。
2019-02-22 11:43:51
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公司注销了,这个经营许可证随着企业的注销,也就是注销了。
2020-05-20 15:59:19
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你好 您参考一下:https://jingyan.baidu.com/article/d7130635d3435f13fcf4755b.html 具体要看你工商局要求 看是否需要资质
2019-06-26 11:59:40
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